一般对于医疗器械产品的研发设计，项目需求的前期构成要素大概可来源于以下几个方面：

市场需求；

国内国外已经或者正在占领的市场领域；

从技术角度性能指标能提高数量级，并且是颠覆型产品的领域；

产品的构成要素；

产品的价格和成本，使用年限；

产品的调研，竞品分析，产品的医疗器械行标及国标及强制性的技术指标标准；

光，机，电，软件，医疗端，项目管理者等；

体系注册端：产品的注册策略；

采购供应链端。

这当中有一个原则就是一切以市场需求为研发，好的项目和设计需求一定是切中用户的需求来进行核心功能的研发，并一定要切中主要的需求要点。

那对于在设计细分这个领域，我们要全面系统地将项目需求转化为设计需求，可以从以下四个维度进行考虑.
一、性能指标

下面以全自动发光免疫分析仪YY/T 1155-2009为例，标准内明确规定了:

2.分析仪稳定性：分析仪开机处于稳定工作状态后第4h、第8h的测试结果与处于稳定荛状态初始的测试结果的相对偏倚不超过+_10%；

4.线性相关性：在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r)≧0.99;

这些特殊的性能指标，规定了仪器在设计需求转化时，需要考虑很多与此具体参数相关性能指标，这些细分的项目功能指标需要逐一核对并转化为我们的设计需求。


二．医学及通用国家标准

以全自动生化分析仪研发设计为例，查询相关的资料，涉及的医疗及国家通用标准如下图：


三、机械系统设计的需求提取方法

并且在需求提炼时，需要考虑机械系统的设计是采用全自动的方式，即全部动作用机器来全流程的实现；

这当中我们就要进行全自动，半自动的分析，分析全自动的可行性及部分全自动的可行性，或者手动机构的实现的可行性或者相关的风险，成本，来进行一个设计需求的动态提取。

这当中具体的实施方法适当的时候需要进行国内外专利分析，并需要对典型竞品进行系统分析，以便在最小的代价下提炼出我们所需要的设计需求，来实现我们所要的设计目的。


四、工业设计的需求

1.漂亮的外衣；

所达到的设计需求能方便医护工作人员进行更好的检测，并考虑人员的使用习惯，使用的方式，及使用的场景。工业设计的精华是人机工程的分析，应用创新性的操作解决方案来处理所遇到的用户问题。并在设计过程中，考虑工程的可制造性，成本最优，风险最小化。
3.工业设计外围设计需求的提取；

上述四个维度简洁的提取了项目的设计需求，用以我们在面对项目需求时，能有一个指导性的思想来进行条理的分析实际的设计问题，以便我们更好的更加顺利地为医疗产业和事业而服务。当然，在实际的研发过程中，还有一些设计要素需要仔细考量和参照，如供应链，测试环节，及其它的光，机，电，液等因素，这些因素共同影响和组成了我们设计要素和需求。
最后，我们把这些研发的设计的需求提炼后，一个总的指导原则就是成本考量及取舍，可制造性可维护性。总的设计原则是保证医疗；设计同时也是一个创意创新的过程，是综合了产品的属性要素后的最终呈现。 在设计过程中，设计最终是受设计师和工程师影响的过程，一千个人眼里有一千个哈姆雷特。